একটি ব্রেন চিপ গবেষণাগারে প্রাণীর উপর সফল হওয়া আর মানুষের মাথায় আজীবনের জন্য নিরাপদে স্থাপন করার মধ্যে এক বিশাল দূরত্ব রয়েছে। মানবদেহের অভ্যন্তরীণ পরিবেশ হলো লবণাক্ত, উষ্ণ এবং অত্যন্ত ক্ষয়কারী তরল যা ইলেকট্রনিক্স চিপকে মুহূর্তের মধ্যে গলিয়ে দিতে পারে; অন্যদিকে শরীরের রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থা যেকোনো বাহ্যিক উপাদানকে বর্জন করতে চায়। এই পর্বে আমরা এফডিএ (FDA) অনুমোদন প্রক্রিয়া, ISO 10993 বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মানদণ্ড এবং দীর্ঘমেয়াদী হারমেটিক সিলিং প্যাকেজিং বিশ্লেষণ করব।

১. এফডিএ ক্লাস ৩ রেগুলেটরি পথ

মস্তিষ্কে স্থায়ীভাবে স্থাপনযোগ্য সকল ব্রেন-মেশিন ইন্টারফেস এফডিএ-র সবচেয়ে কঠোর Class III Medical Device হিসেবে গণ্য হয়। মানবদেহে ট্রায়াল শুরু করার জন্য Investigational Device Exemption (IDE) এবং বাজারে আনার জন্য বহু বছরব্যাপী Premarket Approval (PMA) ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল সফলভাবে সম্পন্ন করতে হয়।

২. গ্লিয়াল স্কার (Glial Scarring) ও টিস্যু প্রতিরোধ

মস্তিষ্কে সূঁচের মতো ইলেক্ট্রোড প্রবেশ করালে রক্ত-মস্তিষ্ক প্রাচীর ক্ষতিগ্রস্ত হয় এবং অ্যাস্ট্রোসাইট ও মাইক্রোগ্লিয়া কোষগুলো ইলেক্ট্রোডের চারদিকে এক নিশ্ছিদ্র আস্তরণ (Glial Scar) তৈরি করে। এই দাগটি ইলেক্ট্রোড থেকে নিউরনকে দূরে ঠেলে দেয় এবং সংকেত বন্ধ করে দেয়। এই সমস্যা দূর করতে আধুনিক চিপে নমনীয় পলিমার এবং ডেক্সামেথাসোন জাতীয় প্রদাহরোধী ওষুধ ব্যবহার করা হয়।

৩. টাইটানিয়াম হারমেটিক সিলিং প্যাকেজিং

১০ থেকে ২০ বছর মস্তিষ্কের ভেতরে চিপের নিরবচ্ছিন্ন সুরক্ষার জন্য লেজার-ওয়েল্ডেড মেডিকেল-গ্রেড টাইটানিয়াম ক্যান এবং অ্যাটমিক লেয়ার ডিপোজিশন (ALD) ন্যানো-প্রলেপ ব্যবহার করা হয়, যা কোনো স্যালাইন আয়ন চিপের সার্কিটে পৌঁছাতে দেয় না।